|
 ตามที่คณะกรรมาธิการยุโรปด้านการสาธารณสุขและผู้บริโภค (DG SANCO) ได้จัดทำ concept paper เกี่ยวกับกฎระเบียบใหม่ที่จะใช้บังคับในเรื่องการควบคุมการนำเข้าสารตั้งต้น (active substances) ที่ผลิตจากประเทศที่สาม และเชิญผู้แทนจากประเทศต่างๆ และผู้มีส่วนได้เสียเข้าร่วมรับฟังข้อมูลและแสดงความเห็นเมื่อวันที่ 16 กุมภาพันธ์ 2555 นั้น สำนักงานพาณิชย์ในต่างประเทศ ณ กรุงบรัสเซล์ ได้ส่งผู้แทนเข้าร่วมการรับฟังความคิดเห็นสาธารณะดังกล่าว ซึ่งมีสาระสำคัญสรุปได้ดังนี้
1. กฎระเบียบใหม่ (Directive 2011/62/EU) จะใช้บังคับกับสารตั้งต้นที่เป็นส่วนประกอบของยาสำหรับมนุษย์และที่นำเข้าจากประเทศที่สามเพื่อวางจำหน่ายในตลาดสหภาพฯ เท่านั้น ไม่รวมถึงยาที่ได้ปรุงสำเร็จแล้ว (final medicine) หรือการนำเข้าสารตั้งต้นมายังสหภาพฯ เพื่อส่งผ่านไปยังประเทศอื่นๆ
2. กฎระเบียบใหม่นี้เป็นกลไกที่กำหนดเพิ่มเติมขึ้นจากกลไกที่มีอยู่ในปัจจุบัน เพื่อควบคุมและสร้างความมั่นใจว่าสารตั้งต้นที่นำเข้ามายังสหภาพฯ มีคุณภาพและมาตรฐานเดียวกับที่ผลิตจากโรงงานในสหภาพฯ เนื่องจากปัจจุบันสารตั้งต้นจำนวนมากได้นำเข้าจากประเทศที่สามซึ่งสหภาพฯ ไม่มีอำนาจตรวจสอบโรงงานหรือกลไกการรับรองมาตรฐาน GMP ของประเทศที่สามนั้นได้โดยตรง ดังนั้นกลไกตามกฎระเบียบใหม่จะช่วยป้องกันมิให้สารตั้งต้นที่ไม่ได้มาตรฐานหลุดรอดเข้ามาในห่วงโซ่อุปทานของการผลิตยาของสหภาพฯ อันจะช่วยสร้างความมั่นใจให้แก่ผู้บริโภคว่ายาที่วางจำหน่ายในสหภาพฯ เป็นยาที่มีคุณภาพและเชื่อถือได้
3. กฎระเบียบใหม่ซึ่งจะใช้บังคับในวันที่ 2 กรกฎาคม 2556 ได้กำหนดให้ประเทศที่ส่งออกสารตั้งต้นมายังสหภาพฯ ต้องปฏิบัติตามมาตรการอย่างใดอย่างหนึ่งดังต่อไปนี้
3.1 หน่วยงานที่มีอำนาจของประเทศที่ส่งสารตั้งต้นมายังสหภาพฯ ต้องออกเอกสารยืนยัน (written confirmation) ว่าโรงงานในประเทศตนที่ผลิตสารตั้งต้นส่งมายังตลาดสหภาพฯ นั้น เป็นโรงงานที่ได้มาตรฐาน GMP โดยหน่วยงานดังกล่าวจะต้องออกเอกสารกำกับการขนส่งทุก consignment มิฉะนั้นเจ้าหน้าที่ศุลกากรสหภาพฯ จะไม่อนุญาตให้นำเข้า อย่างไรก็ตาม ในชั้นนี้ ยังไม่ชัดเจนว่า written confirmation จะต้องประกอบด้วยข้อมูลอะไรบ้าง เนื่องจากคณะกรรมาธิการฯ ยังจัดทำรูปแบบมาตรฐาน (template) ไม่แล้วเสร็จ
ในกรณีที่สารตั้งต้นได้รับการผลิตขึ้นในประเทศหนึ่งและส่งมายังอีกประเทศหนึ่งเพื่อผสมกับสารตั้งต้นตัวอื่นก่อนส่งมายังสหภาพฯ อาจจำเป็นต้องมี written confirmation จากหน่วยงานที่มีอำนาจของทุกประเทศที่เกี่ยวข้อง ซึ่งคณะกรรมาธิการฯ จะแจ้งรายละเอียดในเรื่องนี้ต่อไป3.2 ประเทศที่ส่งออกสารตั้งต้นต้องขอขึ้นทะเบียนกับสหภาพฯ เพื่อให้อยู่ในรายชื่อประเทศที่มีมาตรฐาน GMP ในการผลิตเทียบเท่ากับสหภาพฯ ซึ่งจะได้รับการยกเว้นไม่ต้องมี written confirmation ประกอบการนำเข้าสารตั้งต้นทุก consignment ในการขึ้นทะเบียนดังกล่าว สหภาพฯ จะทำการตรวจสอบและประเมินผลว่าประเทศนั้นมีการปฏิบัติตามมาตรฐาน GMP ที่เทียบเท่ากับของสหภาพฯ หรือไม่ (equivalence assessment) โดยจะนำปัจจัยที่กำหนดในภาคผนวกของ concept paper ข้างต้น (ปัจจัยข้อ 1-9 และข้อ 11) มาประกอบการพิจารณา
ทั้งนี้ การทำ equivalence assessment ดังกล่าวอาจใช้เวลาหลายเดือนเนื่องจากจะต้องมีการลงพื้นที่ตรวจสอบ ณ โรงงานที่ผลิตด้วยซึ่งเป็นการปฏิบัติตาม Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) โดยประเทศที่ต้องการขึ้นทะเบียนสามารถยื่นคำขอได้ตั้งแต่บัดนี้เป็นต้นไป ไม่จำเป็นต้องรอจนถึงวันที่กฎระเบียบใหม่นี้มีผลบังคับใช้ หรือรอให้มีการออก delegated acts (อนุบัญญัติ) สำหรับการทำ equivalence assessment ก่อน เนื่องจากอนุบัญญัติดังกล่าวจะเป็นการรวบรวมแนวปฏิบัติที่ใช้อยู่ในปัจจุบันมาไว้ในระเบียบเดียวกันเท่านั้น และประเทศที่ได้ทำ equivalence assessment แล้ว ก็ไม่ต้องมีการตรวจสอบอีกครั้งเมื่อมีการออก อนุบัญญัติข้างต้น แต่ทั้งนี้ ไม่กระทบถึงการตรวจสอบเป็นระยะๆ ซึ่งจะดำเนินการครั้งแรกภายใน 3 ปี หลังจากที่ประเทศนั้นได้รับการขึ้นทะเบียน
4. สำหรับประเทศที่มี MRA กับสหภาพฯ เช่น สมาพันธรัฐสวิส และออสเตรเลีย อาจได้รับการพิจารณาขึ้นทะเบียนตามข้อ 3.2 โดยอัตโนมัติ แต่ในชั้นนี้ คณะกรรมาธิการฯ อยู่ระหว่างการพิจารณาว่าจะต้องมีขั้นตอนการตรวจสอบอื่นๆ เพิ่มเติมหรือไม่ หรือหากประเทศเหล่านั้นเลือกจะปฏิบัติตามมาตรการข้อ 3.1 (written confirmation) ก็จะได้รับการยกเว้นการตรวจสอบหรือแสดงเอกสารบางประการ ซึ่งจะทำให้ได้รับความสะดวกมากกว่าประเทศที่ไม่มี MRA กับสหภาพฯ
5. คณะกรรมาธิการฯ จะจัดตั้งระบบ rapid alert ในลักษณะที่คล้ายคลึงกับระบบ RAFSS ที่ใช้กับสินค้าเกษตร หรือ RAPEX ที่ใช้กับสินค้าอุตสาหกรรม แต่อาจมีรายละเอียดที่แตกต่างกันไป ทั้งนี้ การรับขึ้นทะเบียนประเทศที่ส่งออกสารตั้งต้นตามข้อ 3.2 จะนำข้อมูลที่ได้จากระบบ rapid alert มาประกอบการพิจารณาด้วย
6. เนื่องจากการดำเนินการตามกฎระเบียบใหม่นี้ จะต้องมีการร่วมมือกับหน่วยงานที่มีอำนาจของประเทศผู้ส่งออกสารตั้งต้นมายังสหภาพฯ อย่างใกล้ชิด คณะกรรมาธิการฯ จึงขอทราบชื่อผู้ประสานงานในระดับเจ้าหน้าที่เทคนิค (contact point at technical level) ของแต่ละประเทศ เพื่อประโยชน์ในการติดต่อราชการต่อไป
|
