คณะกรรมาธิการยุโรป (EC) ได้เสนอเอกสารปกขาวว่าด้วยยุทธศาสตร์สำหรับนโยบายด้านเคมีภัณฑ์ในอนาคตเมื่อเดือนกุมภาพันธ์ 2544 (ปรากฏใน COM (2001) 88) เพื่อกำหนดยุทธศาสตร์การป้องกันความปลอดภัยจากเคมีภัณฑ์และสร้างเสริมความสามารถในการแข่งขันของอุตสาหกรรมเคมีโดยเสนอการจัดทำระเบียบการจดทะเบียน การประเมิน และการให้อนุญาตการใช้เคมีภัณฑ์ ที่รู้จักกันว่าระบบ REACH

สรุปสาระสำคัญระเบียบการจดทะเบียน ประเมิน และให้อนุญาตการใช้เคมีภัณฑ์ หรือ Registration, Evaluation and Authorisation of Chemicals (REACH) ของสหภาพยุโรป ดังนี้

วัตถุประสงค์สำคัญ 7 ประการของการจัดทำยุทธศาสตร์ดังกล่าวได้แก่
2.1 การปกป้องสุขภาพมนุษย์และสิ่งแวดล้อม
2.2 การรักษาและยกระดับความสามารถในการแข่งขันของอุตสาหกรรมเคมีของยุโรป
2.3 การป้องกันการแบ่งแยกเป็นส่วนๆ (fragmentation) ของตลาดยุโรป
2.4 การเพิ่มความโปร่งใส
2.5 การประสานความร่วมมมือระดับระหว่างประเทศ
2.6 การส่งเสริมการไม่ใช้สัตว์ในการทดลอง และ
2.7 การทำให้กฎระเบียบของ EU สอดคล้องกับพันธกรณีระหว่างประเทศภายใต้ WTO

พื้นฐานของระเบียบ REACH คือการจดทะเบียน (Registration) โดยผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าเคมีภัณฑ์ตั้งแต่ 1 ตันขึ้นไปเข้ามาใน EU ทุกชนิดจะต้องรวบรวมข้อมูลเกี่ยวกับเคมีภัณฑ์ชนิดนั้นเพื่อการนำไปใช้อย่างปลอดภัย และบันทึกลงในฐานข้อมูลซึ่งจะมีหน่วยงานกลางของ EU เป็นหน่วยบริหารจัดการฐานข้อมูลดังกล่าว โดยข้อมูลที่ต้องใช้ในการจดทะเบียนประกอบด้วยองค์ประกอบของเคมีภัณฑ์ชนิดนั้น และวัตถุประสงค์เฉพาะที่ผู้ผลิตและผู้นำเข้ารวมทั้งผู้ที่นำเคมีภัณฑ์ชนิดนั้นไปใช้ต่อ ทั้งนี้ สำหรับเคมีภัณฑ์ที่มีวัตถุประสงค์การใช้เฉพาะที่มีการผลิตหรือนำเข้าตั้งแต่ 10 ตันขึ้นไปต่อปี ต่อผู้ผลิตหรือผู้นำเข้า 1 ราย จะต้องรายงานผลการประเมินความเสี่ยงต่อสุขภาพมนุษย์และสิ่งแวดล้อมที่เรียกว่า Chemical Safety Reports หรือ CSR ด้วย

การประเมิน (Evaluation) แบ่งเป็น 2 ประเภท คือการประเมินแบบแฟ้มข้อมูล (Dossier evaluation) และการประเมินสารเคมี (Substance evaluation)
5.1 การประเมินแบบแฟ้มข้อมูล ใช้การตรวจสอบข้อเสนอสำหรับการทดสอบกับสัตว์และเป็นการประกันว่าจะหลีกเลี่ยงการทดลองกับสัตว์ในกรณีที่ไม่จำเป็น
5.2 การประเมินสารเคมีมีขึ้นเมื่อมีเหตุผลที่เชื่อถือได้ว่าสารเคมีดังกล่าวอาจเป็นอันตรายต่อสุขภาพมนุษย์หรือสิ่งแวดล้อม ดังนั้นการประเมินสารเคมีจะพิจารณาจากเอกสารจดทะเบียนทั้งหมดที่มีการยื่นสำหรับสารเคมีประเภทนั้นๆ และจากแหล่งข้อมูลอื่นๆ ที่เกี่ยวข้อง

การให้อนุญาต (Authorisation) สารเคมีทุกชนิดที่มีความเสี่ยงสูงจะต้องได้รับอนุญาต ก่อนที่จะนำไปใช้สำหรับวัตถุประสงค์เฉพาะ การให้อนุญาตจะเกิดขึ้นได้ต่อเมื่อผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าสามารถแสดงได้ว่าสามารถควบคุมความเสี่ยงนั้นได้ หรือผลประโยชน์ทางเศรษฐกิจและสังคมที่จะได้รับมีค่ามากกว่าความเสี่ยงจากการใช้สารเคมีนั้น

การให้อนุญาตอาจพิจารณาแผนการใช้สารเคมีทดแทนอีกประการหนึ่ง ซึ่งบุคคลที่สาม (third parties) จะสามารถให้ข้อมูลแก่หน่วยงานกลางเกี่ยวกับความเป็นไปได้ในการใช้สารเคมีทดแทนหรือเทคโนโลยีใหม่ เป็นต้น ตัวอย่างสารเคมีที่ต้องได้รับอนุญาต ได้แก่
- CMRs (carcinogenic, mutagenic or toxic to reproduction)
- PBTs (persistent, bio-accumulative and toxic)
- vPvBs (very persistent, very bio-accumulative)
- สารเคมีที่มีผลกระทบร้ายแรงต่อมนุษย์และสิ่งแวดล้อมเทียบเท่ากับสารเคมี 3 ประเภทข้างต้น (เช่น endocrine disrupting substances)

สารเคมีที่วางจำหน่ายในท้องตลาดแล้วจะค่อยๆ ถูกปรับเข้าสู่ระบบ REACH โดยสารเคมีที่มีความเสี่ยงสูงและ CMRs ต้องได้รับการจดทะเบียนก่อน ส่วนสารเคมีอื่นๆ นอกจากนั้นจะมีกำหนดเวลาการจดทะเบียนโดยคำนวณจากวันที่กฎหมายเรื่อง REACH มีผลบังคับใช้เพื่อให้มีการปฏิบัติตามระเบียบต่อไป ได้แก่
- ปีที่ 3 สำหรับการผลิตเคมีภัณฑ์จำนวนมาก (1 พันตันหรือมากกว่าต่อปี ต่อผู้ผลิตหรือผู้นำเข้า 1 ราย) และ CMRs ปริมาณตั้งแต่ 1 ตันขึ้นไป
- ปีที่ 6 สำหรับการผลิตตั้งแต่ระหว่าง 100 – 1 พันตัน
- ปีที่ 11 สำหรับการผลิตเคมีภัณฑ์จำนวนน้อย ( 1 – 100 ตัน)

ระเบียบ REACH จะใช้กับสารเคมีที่มีการผลิตหรือนำเข้าปริมาณ 1 ตันขึ้นไปต่อปี ต่อผู้ผลิตหรือนำเข้า 1 ราย ซึ่งมีผลให้สารเคมีที่วางจำหน่ายประมาณ 30,000 ชนิดที่ต้องได้รับการจดทะเบียน ในจำนวนดังกล่าวมีสารเคมีประมาณ 20,000 ชนิดที่มีการผลิตหรือนำเข้าตั้งแต่ 1 – 10 ตัน

สารเคมีที่ไม่ต้องเข้าสู่ระบบ REACH คือโพลิเมอร์ (Polymers) ไม่ต้องได้รับการจดทะเบียนหรือการประเมิน

แม้ว่าระเบียบ REACH จะส่งผลกระทบเท่าๆ กันต่อผู้ผลิตใน EU และผู้ส่งออกสารเคมีเข้ามาใน EU แต่ในทางปฏิบัติแล้วผู้ส่งออกอาจต้องคำนวณผลกำไรในการส่งออกสารเคมีมายัง EU มากขึ้นว่าจะคุ้มทุนกับการนำสารเคมีเข้าสู่ระบบ REACH หรือไม่

คณะกรรมาธิการยุโรปประเมินว่าจะมีสารเคมีราว 1-2% ที่มีอยู่ในปัจจุบันถูกยุติการผลิตเนื่องจากไม่คุ้มทุน ทั้งนี้ การประเมินผลกระทบได้สรุปค่าใช้จ่าย ดังนี้

- ค่าใช้จ่ายในการทดสอบและการจดทะเบียนจะมีมูลค่าประมาณ 2.3 bn ยูโร ในช่วง 11 ปี รวมถึงค่าธรรมเนียมที่ต้องจ่ายให้หน่วยงานที่รับผิดชอบของสหภาพยุโรปประมาณ 0.3 พันล้านยูโร
- ค่าใช้จ่ายสำหรับผู้ใช้สารเคมีลำดับถัดไป (Downstream users) ประมาณ 2.8 – 3.6 bn ยูโร ทั้งนี้ ภาคอุตสาหกรรมอาจต้องเพิ่มค่าใช้จ่ายในการปรับห่วงโซ่การขาย อีกประมาณ 4.0 – 5.2 bn ยูโร ซึ่งบางส่วนภาคการผลิตอาจผลักให้ downstream users ร่วมรับผิดชอบ
- ค่าใช้จ่ายโดยรวมสำหรับภาคอุตสาหกรรมเคมีและผู้ใช้สารเคมีลำดับถัดไปจะมีมูลค่าประมาณ 2.8 – 5.2 bn ยูโร

อย่างไรก็ดี EC ประเมินว่าอุตสาหกรรมโดยรวมจะได้รับผลประโยชน์จากการใช้ระบบ REACH ร้อยละ 10 ของค่าใช้จ่ายรวม หรือคิดเป็นมูลค่า 150 – 500 ล้านยูโรในปี 2560 (ค.ศ. 2017) หรือ 2,800 – 9,000 ล้านยูโรในระยะ 25 ปีข้างหน้า

ในส่วนที่เกี่ยวกับสารเคมีที่อยู่ในสินค้า (Articles) ซึ่งต้องได้รับการจดทะเบียนเฉพาะในกรณีที่สารเคมีถูกจัดว่าเป็นสารอันตราย และเกิดการแพร่ออกไปยังผู้ใช้ในระหว่างการใช้สินค้าหรือทิ้งทำลายตามการใช้ปกติจะต้องได้รับการจดทะเบียนนั้น อาจทำให้เกิดความไม่ชัดเจนว่าในขอบเขตใดจะถือว่าเกิดการแพร่ และในกรณีใดอยู่ในขอบข่ายอาจก่อให้เกิดการแพร่กระจายสารเคมีอันตรายในระหว่างการใช้ ซึ่งในกรณีหลังไม่ต้องมีการจดทะเบียนสารเคมีดังกล่าวเพียงแต่ต้องแจ้งให้หน่วยงานกลางทราบ

การเลิกผลิตสารเคมีจากร้อยละ 1-2 ของสารเคมีที่ใช้อยู่ในปัจจุบันอาจก่อให้กิดผลกระทบต่อผู้ผลิตสินค้าไทยที่ต้องการใช้สารเคมีเหล่านั้น และยังไม่สามารถรับประกันได้ว่าสารเคมีทดแทน (substitute) ที่อาจได้รับการคิดค้นเพื่อนำมาใช้ใหม่จะมีราคาสูงขึ้น และส่งผลกระทบต่อต้นทุนการผลิตสินค้าของไทยเพียงใด

การจดทะเบียนมีหลักการแบ่งปันข้อมูล (data sharing principle) ซึ่งอนุญาตให้ผู้จดทะเบียนรายแรกคิดค่าใช้จ่าย 50% ของค่าใช้จ่ายในการจดทะเบียนซึ่งถือเป็นค่าลิขสิทธิ์จากผู้ต้องการได้รับข้อมูลเกี่ยวกับสารเคมีประเภทนั้นรายอื่นได้ ซึ่งอาจก่อให้เกิดค่าใช้จ่ายเพิ่มขึ้นแก่ผู้ผลิตสินค้าของไทย

แหล่งข้อมูล
http://www.thaibe.net
http://europa.eu.int/eur-lex/en/com/pdf/2003/act0644en03/1.pdf (ร่างระเบียบฉบับแก้ไขล่าสุด)

Add this page to your favorite Social Bookmarking websites

Related Items:

1. Only Representatives อีกหนึ่งปัญหาในการปฏิบัติตามระเบียบ REACH
2. การปรับปรุงข้อกำหนดเกี่ยวกับ Only Representative ในการปฏิบัติตามระเบียบ REACH ของ EU
3. ECHA จะลงพิมพ์เผยแพร่ข้อมูลการใช้สารเคมีอย่างปลอดภัยสำหรับประชาชน
4. ECHA จัดกิจกรรม Stakeholders' day ครั้งที่สาม
5. ECHA เผยแนวทางปฏิบัติใหม่สำหรับการหลีกเลี่ยงการทดลองสัตว์